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手術(shù)室設(shè)計GMP最終驗收中的難點問題
發(fā)布時間：
2024-08-06 15:40
來源：
滿大凈化
如果操作設(shè)計未能通過測試，雙方已經(jīng)進(jìn)行了改進(jìn)、調(diào)整和整理。雖然符合要求，但往往消耗大量財力、物力，延誤工期，減慢GMP認(rèn)證進(jìn)程。有些原因和缺陷在測試前是可以完全避免的。在檢查工作中發(fā)現(xiàn)，潔凈度等級不合格的重要原因有：
1、建設(shè)工程不科學(xué)
這種情況比較少見，主要是在對潔凈等級沒有要求的小型潔凈室的建設(shè)和開發(fā)中。如今保潔領(lǐng)域的市場競爭非常激烈，為了獲得新的項目，一些建筑公司在招標(biāo)中報價較低。施工后期，部分單位對其不太熟悉，冒充質(zhì)量好，使用小功率空調(diào)對空壓機組進(jìn)行通風(fēng)，造成排風(fēng)功率與清掃面積、清掃效果不符。清潔度不能令人滿意。另一個主要原因是設(shè)計和施工開始后，業(yè)主增加了新的要求和清潔區(qū)域，導(dǎo)致原來的設(shè)計無法滿足要求。這種固有的缺陷很難改善，必須在建設(shè)項目的設(shè)計過程中避免。
2、用劣質(zhì)產(chǎn)品代替商品。
手術(shù)室設(shè)計裝修時，采用高效送風(fēng)，國家規(guī)定純度等級10萬級以上的氣體凈化方案采用一級、二級、高效送風(fēng)三級過濾。審核過程中發(fā)現(xiàn)，某大型凈化工程千級凈化級別采用低效空氣過濾器替代高效空氣過濾器，GMP凈化車間潔凈度不合格。只有可互換的高效過濾裝置才能滿足GMP認(rèn)證的需要。
3、通風(fēng)管道或通風(fēng)設(shè)計調(diào)整不良。
由于運行設(shè)計原因、空間限制以及回風(fēng)口數(shù)量不足，可能無法采用“頂側(cè)回風(fēng)”。明確設(shè)計原因后，回風(fēng)口的調(diào)整也是重要項目之一。如果調(diào)節(jié)不順暢，則回風(fēng)口摩擦阻力過大，回風(fēng)量低于排風(fēng)量，GMP潔凈室的潔凈度也不合格。另外，施工過程中，回風(fēng)口與地面的相對高度也會影響潔凈度。
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